Внутренний аудит может превратиться в формальность, когда раз в год заполняется чек-лист по разделам стандарта, в отчёте пишут «несоответствий не выявлено» и папка с результатами уходит на полку. При проверке Росаккредитации такой аудит не помогает, а может и навредить, так как эксперт находит то, что лаборатория должна была найти сама, и вопрос возникает уже к результативности системы менеджмента.
Требования к внутренним аудитам установлены в разделе 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 для варианта A системы менеджмента. Лаборатория должна проводить их через запланированные интервалы, определять критерии и область каждого аудита, доводить результаты до руководства, выполнять коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек и сохранять записи. Ниже — порядок, который помогает выполнить эти требования по существу, а не только по форме.
1. Составьте программу аудитов с учётом рисков, а не по оглавлению стандарта
Программа аудитов должна учитывать важность видов деятельности, изменения в лаборатории и результаты предыдущих аудитов. Поэтому не распределяйте проверки равномерно по всем пунктам стандарта. В первую очередь включите в программу:
- методы, по которым были замечания при прошлой оценке или претензии заказчиков;
- методы, где за последний период сменились исполнители, оборудование, помещение или версия методики;
- виды испытаний, недавно включённые в область аккредитации;
- процессы, по которым прошлые корректирующие действия ещё не подтвердили свою результативность.
Для каждого аудита в программе укажите область (какие методы, подразделения и процессы проверяются), критерии (требования стандарта, критерии аккредитации, документы на методы, внутренние документы лаборатории), сроки и аудитора.
2. Обеспечьте независимость аудитора
По возможности поручайте аудит сотруднику, не участвующему в проверяемой работе; обеспечьте объективность и отсутствие конфликта интересов. В небольшой лаборатории, где каждый выполняет несколько функций, можно организовать перекрёстную проверку: исполнитель одного направления аудирует другое. Если такой возможности нет, рассмотрите привлечение внешнего специалиста.
Аудитор должен понимать и требования стандарта, и технику испытаний. Человек, который знает только систему менеджмента, может проверить документы, но не заметить, что метод выполняется с отступлениями от методики.
3. Проверяйте процесс на месте, а не только документы
Важная часть аудита — наблюдение за выполнением испытаний и анализ уже выпущенных результатов. Выберите несколько протоколов за последний период и восстановите по записям весь путь: приём и регистрация образца, условия хранения, подготовка к испытанию, применённое оборудование и его метрологическое состояние на дату испытания, контроль условий окружающей среды, первичные записи и расчёты, проверка результата и оформление протокола.
Параллельно попросите исполнителя выполнить или показать испытание по одному из методов. Сравните фактическую последовательность действий с описанными в методике. Отклонения, которые стали привычными и никем не замечаются, можно обнаружить таким способом.
4. Формулируйте несоответствия так, чтобы их можно было устранить
Запись «не соблюдаются требования к записям» ничего не даёт. Несоответствие должно содержать требование, фактическое положение дел и объективное свидетельство. Например: «По методу … в рабочих журналах за сентябрь не зафиксирована температура в помещении при проведении испытаний, тогда как документ на метод устанавливает диапазон …; протоколы № … и № …».
Такая формулировка позволяет оценить масштаб: затрагивает ли проблема один протокол, один метод или работу всей лаборатории, и нужно ли анализировать ранее выданные результаты.
5. Доведите результаты до руководства и закройте корректирующие действия
По каждому несоответствию определите необходимые коррекции (что исправить сейчас), выясните причины и оцените необходимость корректирующих действий (что изменить, чтобы проблема не повторилась). Для необходимых действий назначьте ответственного и срок. После выполнения проверьте результативность: пройдите тот же участок повторно и убедитесь, что изменился реальный процесс, а не только формулировка в документе.
Результаты аудитов и состояние корректирующих действий передаются руководству и используются при анализе системы менеджмента лаборатории. Записи по программе аудитов, отчёты, несоответствия и подтверждения их устранения хранятся. При подготовке к подтверждению компетентности лаборатории уточните порядок и объём их предъявления по применимой процедуре оценки.
Поводы проверить, не стал ли аудит формальным; сами по себе они этого не доказывают
- несколько лет подряд в отчётах нет ни одного несоответствия;
- аудитор проверял собственный участок работы;
- в отчёте перечислены пункты стандарта, но не указано, какие методы, протоколы и записи просматривались;
- корректирующие действия сводятся к «провести инструктаж» без проверки результата.
Если внутренний аудит нужно провести силами внешнего специалиста или помочь оформить его результаты, посмотрите услугу по аутсорсингу внутренних аудитов СМК лабораторий (https://www.nice-consulting.ru/services/autsorsing-pomoshh-v-provedenii-i-oformlenii-vnutrennih-auditov-smk-ispytatelnyh-kalibrovochnyh-poverochnyh-laboratorij/). Для подготовки собственных аудиторов есть программа повышения квалификации «Аудит в лаборатории. Анализ со стороны руководства» (https://www.nice-consulting.ru/services/obuchenie-i-attestacziya/obuchenie-sotrudnikov-laboratorii/programma-povysheniya-kvalifikacii-vnutrennij-audit-smk-laboratorii/).