Валидация и верификация методик измерений. Проведение оценки пригодности методики в деятельности испытательных лабораторий

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Термины и определения:

п. 3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.

п. 3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.

7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Разберем последовательность операций и их содержание при проведении оценки пригодности методики в деятельности испытательных лабораторий.

При проведении оценки пригодности может быть применен один из двух алгоритмов действий:

1. Верификация - оценка пригодности стандартных (стандартизированных) методик.
2. Валидация - оценка пригодности методик разработанных испытательной лабораторией.

К числу основных задач испытательной лаборатории при проведении оценки пригодности стандартной методики испытания/измерения является подтверждение соответствия данной процедуры в деятельности лаборатории установленным в методике требованиям, что включает, но не ограничивается следующими операциями:

1. Проверка наличия необходимых условий (помещения, обученный персонал, оборудование, реактивы и стандартные образцы) для проведения испытаний;

Перед началом работ по подтверждению правильности использования методик анализа должна быть проведена проверка наличия необходимых условий:

• наличие 2-х сотрудников испытательной лаборатории для проведения работ (основной исполнитель методики и дублер);
• наличие актуальных версий методик на местах проведения работ;
• наличие, исправность, статус поверки/аттестации/калибровки, техническое обслуживание средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб на местах проведения работ;
• наличие химических реактивов, стандартных образцов/аттестованных смесей.
2. Проведение экспериментальной проверки возможности получения испытательной лабораторией результатов испытаний/измерений с показателями качества результатов, соответствующими приведенным в методике (при наличии);

   В процессе проведения эксперимента (общий случай) проводят оценку следующих показателей: повторяемости результатов, внутрилабораторной прецизионности результатов, воспроизводимости результатов, правильности результатов, оценки градуировочной зависимости, предела обнаружения, предела определения, показателя неопределенности результатов.

   Перечень показателей, оцениваемых в процессе проведения оценки пригодности методики, устанавливается для каждого конкретного случая и зависит от используемого варианта оценки пригодности, специфики методики испытания/измерения (количественный или качественный показатель) и области применения методики.

3. О пределение нормативов для дальнейшего проведения внутреннего контроля качества результатов испытаний/измерений в испытательной лаборатории.

   Полученные результаты при проведении оценки пригодности методик испытательная лаборатория имеет возможность использовать при последующем проведении внутреннего контроля качества результатов испытаний/измерений. Если в СМК испытательной лаборатории имеются последующие алгоритмы контроля качества результатов испытаний/измерений – (дублирование испытаний; проведение повторных испытаний; внутренний контроль качества результатов с использованием стандартных образцов; проведение межлабораторных сравнительных испытаний или участие в программах проверки квалификации), то результаты таких операций контроля сравнивают с показателями, полученными при проведении оценки пригодности методики.

   Так же при проведении оценки пригодности методики, возможно определить и установить для испытательной лаборатории предел диапазонов определения показателей оцениваемой методики, который в последствии будет использован в испытательной лаборатории и внесен в Область аккредитации.

Более подробную информацию по проведению оценки пригодности методики и использовании результатов в лабораторной деятельности можно будет получить на нашем вебинаре.