ПН-ЧТ с 9:00 до 18:00, ПТ до 17:30
YouTube
8 (800) 500-41-35
Многоканальный

Валидация и верификация методик измерений. Проведение оценки пригодности методики в деятельности испытательных лабораторий

10 Ноябрь 2022, Четверг
Набиркин Сергей Николаевич
Набиркин Сергей Николаевич
Валидация и верификация методик измерений. Проведение оценки пригодности методики в деятельности испытательных лабораторий

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Термины и определения:

п. 3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.

п. 3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.

7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Разберем последовательность операций и их содержание при проведении оценки пригодности методики в деятельности испытательных лабораторий.

При проведении оценки пригодности может быть применен один из двух алгоритмов действий:

  1. Верификация - оценка пригодности стандартных (стандартизированных) методик.
  2. Валидация - оценка пригодности методик разработанных испытательной лабораторией.

К числу основных задач испытательной лаборатории при проведении оценки пригодности стандартной методики испытания/измерения является подтверждение соответствия данной процедуры в деятельности лаборатории установленным в методике требованиям, что включает, но не ограничивается следующими операциями:

  1. Проверка наличия необходимых условий (помещения, обученный персонал, оборудование, реактивы и стандартные образцы) для проведения испытаний;

    Перед началом работ по подтверждению правильности использования методик анализа должна быть проведена проверка наличия необходимых условий:

    • наличие 2-х сотрудников испытательной лаборатории для проведения работ (основной исполнитель методики и дублер);
    • наличие актуальных версий методик на местах проведения работ;
    • наличие, исправность, статус поверки/аттестации/калибровки, техническое обслуживание средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб на местах проведения работ;
    • наличие химических реактивов, стандартных образцов/аттестованных смесей.
  2. Проведение экспериментальной проверки возможности получения испытательной лабораторией результатов испытаний/измерений с показателями качества результатов, соответствующими приведенным в методике (при наличии);

    В процессе проведения эксперимента (общий случай) проводят оценку следующих показателей: повторяемости результатов, внутрилабораторной прецизионности результатов, воспроизводимости результатов, правильности результатов, оценки градуировочной зависимости, предела обнаружения, предела определения, показателя неопределенности результатов.

    Перечень показателей, оцениваемых в процессе проведения оценки пригодности методики, устанавливается для каждого конкретного случая и зависит от используемого варианта оценки пригодности, специфики методики испытания/измерения (количественный или качественный показатель) и области применения методики.

  3. О пределение нормативов для дальнейшего проведения внутреннего контроля качества результатов испытаний/измерений в испытательной лаборатории.

    Полученные результаты при проведении оценки пригодности методик испытательная лаборатория имеет возможность использовать при последующем проведении внутреннего контроля качества результатов испытаний/измерений. Если в СМК испытательной лаборатории имеются последующие алгоритмы контроля качества результатов испытаний/измерений – (дублирование испытаний; проведение повторных испытаний; внутренний контроль качества результатов с использованием стандартных образцов; проведение межлабораторных сравнительных испытаний или участие в программах проверки квалификации), то результаты таких операций контроля сравнивают с показателями, полученными при проведении оценки пригодности методики.

    Так же при проведении оценки пригодности методики, возможно определить и установить для испытательной лаборатории предел диапазонов определения показателей оцениваемой методики, который в последствии будет использован в испытательной лаборатории и внесен в Область аккредитации.

Автор: Набиркин Сергей Николаевич, специалист по метрологии и метрологической экспертизе, руководитель лаборатории контроля качества электрической энергии, производственной и окружающей среды.

Более подробную информацию по проведению оценки пригодности методики и использовании результатов в лабораторной деятельности можно будет получить на нашем вебинаре.

Порядок выполнения работ и публикации сведений в области обеспечения единства измерений РФ, в том числе затрагивающие основной электронный реестр метрологической информации – ФГИС «АРШИН». Нормативное обеспечение и алгоритм регистрации новой методики и средства измерения в ФГИС «АРШИН»»

Читайте также
29 Ноябрь 2022, Вторник
Согласно статье 5 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»: Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измере...
27 Октябрь 2022, Четверг
С чего начать процесс подачи заявления на первичную аккредитацию, прохождение ПК (оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации) и расширение ОА испытательной лаборатории, какие ...
17 Октябрь 2022, Понедельник
В приложении № 17 к указанному постановлению: в пункте 1: в абзаце втором слова "до 31 декабря 2022 г.," заменить словами "до 1 января 2024 г., о...
© 2010 - 2022 Nice Consulting ООО «Независимый центр сертификации и экспертиз»
Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности