Валидация и верификация методик измерений в испытательной лаборатории: практический алгоритм внедрения и требования Росаккредитации

В системе обеспечения единства измерений и подтверждения компетентности испытательных лабораторий (ИЛ) 2026 года две процедуры занимают особое, порой мистифицированное место — валидация и верификация методик измерений. За этими терминами, введенными в широкий оборот ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, скрывается не просто формальное требование аккредитации, а фундаментальный механизм, обеспечивающий главную ценность любой лаборатории — достоверность и прослеживаемость результатов испытаний.

Как эксперт Росаккредитации, участвующий в оценке компетентности лабораторий, я могу с уверенностью сказать: более 60% несоответствий, выявляемых при инспекционном контроле и расширении области аккредитации, так или иначе связаны с некорректным подходом к подтверждению пригодности методик. Причем речь идет не только о методиках, разработанных самой лабораторией, но и о стандартизированных (аттестованных) методах, для которых, вопреки распространенному заблуждению, верификация не является пустой формальностью.

Разберем системно: что, зачем, как и какие документы сегодня (в 2026 году) требуют аккредитованные лаборатории.

1. Терминологическая чистота: почему это важно для прохождения проверки

Одна из самых частых ошибок, с которой я сталкиваюсь при анализе документов ИЛ, — подмена понятий. Давайте раз и навсегда зафиксируем разницу, опираясь на действующую нормативную базу.

Валидация (подтверждение пригодности) — это процедура, в ходе которой лаборатория объективными доказательствами подтверждает, что методика измерений (МВИ) соответствует предъявляемым к ней требованиям и пригодна для решения конкретной задачи. Валидация всегда проводится для:

• методик, разработанных самой лабораторией;

• нестандартных методов;

• стандартизированных методов, если их применение выходит за установленные границы (например, расширен диапазон измерений или изменена матрица пробы).

Верификация — это подтверждение того, что стандартизированная (аттестованная) методика корректно реализуется в конкретной лаборатории в ее реальных условиях. Ключевое слово — реализуемость. Лаборатория должна доказать, что ее персонал, оборудование, реактивы, окружающая среда позволяют достичь метрологических характеристик, заявленных в методике.

Подмена понятий (когда лаборатория «верифицирует» собственную методику или «валидирует» ГОСТ) приводит к тому, что при проверке Росаккредитация квалифицирует это как неприменение установленных требований — с соответствующими последствиями вплоть до приостановки аккредитации.

2. Нормативный фундамент: что изменилось к 2026 году

На сегодняшний день базовым документом остается ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» . Однако важно понимать, что критерии аккредитации (Приказ Минэкономразвития России № 707, с актуальными изменениями) конкретизируют его положения применительно к национальной системе аккредитации.

На что должна опираться каждая лаборатория:

• РМГ 60-2019 (действующая редакция) — документ, регламентирующий процедуры валидации методик количественного химического анализа;

• ГОСТ Р 8.563-2009 — государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики (методы) измерений;

• рекомендации Росаккредитации — письма и разъяснения, публикуемые на официальном сайте, которые сегодня приобрели силу фактических руководящих указаний.

Обратите особое внимание на Приказ № 707: он устанавливает, что подтверждение пригодности методик (валидация и верификация) является обязательным элементом системы менеджмента. Без надлежащего оформления этих процедур невозможно включить методику в область аккредитации.

3. Алгоритм внедрения новой методики: пошаговая инструкция

На основе анализа типовых нарушений и лучших практик аккредитованных лабораторий я предлагаю следующий алгоритм, который позволит минимизировать риски.

Шаг 1. Приемка и идентификация методики

При поступлении новой МВИ (стандартизированной или разработанной) лаборатория должна:

• проверить полноту документации (наличие аттестата, процедуры, нормативов контроля);

• зарегистрировать методику в журнале учета (или в электронной системе);

• назначить ответственное лицо за внедрение.

Шаг 2. Анализ факторов, влияющих на реализуемость

Перед началом экспериментальной работы необходимо оценить:

• наличие оборудования с подтвержденной калибровкой;

• квалификацию персонала (записи в журналах инструктажа, удостоверения);

• условия окружающей среды (температура, влажность, чистота);

• реактивы и стандартные образцы (сроки годности, сертификаты).

Шаг 3. Планирование эксперимента по валидации/верификации

Это тот этап, где чаще всего возникают ошибки. Для верификации стандартизированной методики достаточно подтвердить ограниченный набор характеристик: прецизионность (сходимость, внутрилабораторную прецизионность) и точность (правильность). Объем подтверждения зависит от стабильности методики и факторов влияния.

Для валидации разработанной методики объем эксперимента значительно шире:

• селективность/специфичность;

• линейность;

• предел обнаружения, предел количественного определения;

• правильность (открытие, систематическая погрешность);

• прецизионность;

• неопределенность измерений.

План должен быть документально оформлен — это требование, которое проверяющие органы оценивают в первую очередь. Без утвержденного плана последующие протоколы не имеют доказательной силы.

Шаг 4. Проведение эксперимента, расчет и интерпретация

На этом этапе критически важно:

• использовать стандартные образцы (СО) или образцы для контроля (ОК) с аттестованными значениями;

• применять статистически корректные методы обработки (критерии Граббса, Кохрена, t-критерий);

• фиксировать все первичные данные в журналах или электронных системах, обеспечивающих прослеживаемость.

Шаг 5. Оформление результатов

Результатом валидации или верификации является заключение о пригодности методики. В нем должны быть:

• идентификация методики (полное наименование, обозначение);

• ссылки на план эксперимента;

• фактические полученные значения метрологических характеристик;

• сравнение с критериями приемлемости (нормативами контроля);

• вывод о возможности применения методики в данной лаборатории;

• дата, подписи, печать (при наличии).

Это заключение хранится вместе с методикой и предъявляется при проверках.

4. Типичные ошибки, выявляемые Росаккредитацией при проверках

В своей практике я систематизирую несоответствия в следующие группы:

1. Отсутствие разграничения валидации и верификации — когда лаборатория подходит к любой методике одинаково, либо путает объемы экспериментов.

2. Формальный подход — когда заключение делается без проведения реальных экспериментальных исследований («на основании опыта работы»).

3. Некорректный расчет неопределенности — либо неопределенность не рассчитывается вовсе, либо используется устаревшая методика, не учитывающая все значимые источники.

4. Отсутствие прослеживаемости — первичные данные не сохраняются, невозможно восстановить ход эксперимента.

5. Несвоевременная валидация/верификация — когда методика применяется до завершения процедуры подтверждения пригодности.

5. Интеграция с системой менеджмента качества

Важно понимать: валидация и верификация — это не разовые мероприятия, а элементы постоянно действующей системы. Лаборатория должна установить периодичность пересмотра заключений (например, при смене оборудования, персонала, после длительного перерыва в использовании методики). Также необходимо наличие управления рисками: если методика критична для результатов испытаний, влияющих на безопасность, — объем и частота подтверждения должны быть выше.

Кроме того, каждый случай валидации/верификации должен подвергаться внутреннему аудиту — это обязательное требование ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (пункт 8.8).

6. Взгляд в будущее: что ждет лаборатории в 2026–2027 годах

Уже сегодня Росаккредитация усиливает фокус на цифровизацию процессов. В ближайшее время ожидается ужесточение требований к электронным журналам, автоматизированному сбору данных и цифровым подписям. Валидация и верификация также переходят в цифровую плоскость: лаборатории, использующие программное обеспечение для управления, хранения и анализа данных, получаемых в исследовательских, клинических и аналитических лабораториях, должны обеспечить подтверждение пригодности цифровых алгоритмов обработки данных.

Второй тренд — гармонизация с международными практиками. Ожидается выпуск обновленных рекомендаций по расчету неопределенности для химических методов анализа, приближенных к требованиям EURACHEM/CITAC.

Подводя итог, отмечу: грамотно выстроенные процессы валидации и верификации — это не только «защита» от предписаний при проверках, но и конкурентное преимущество лаборатории. Заказчики (юридические лица, органы государственного контроля) все чаще требуют подтверждения того, что методики, применяемые лабораторией, действительно пригодны и реализуемы. Прозрачная, документально оформленная процедура — это гарантия доверия к результатам испытаний.

Уважаемые коллеги! В рамках данной статьи мы затронули лишь вершину айсберга — фундаментальные принципы валидации и верификации. Однако каждая лаборатория сталкивается с уникальными нюансами: как правильно спланировать эксперимент для конкретной методики? какие критерии приемлемости закладывать? как избежать типичных ошибок при оформлении заключений? как подготовиться к инспекционному контролю Росаккредитации именно в части подтверждения пригодности методик?

Именно на эти и многие другие вопросы мы дадим развернутые практические ответы на вебинаре «Валидация и верификация методики выполнения измерений: основные понятия, нормативные документы и алгоритм внедрения новой методики в испытательной лаборатории» , который состоится в первой половине октября 2026 года.

В программе вебинара — не сухая теория, а рабочие алгоритмы и шаблоны документов, которые вы сразу сможете адаптировать под свою лабораторию. Вы получите системное понимание различий между валидацией и верификацией, освоите пошаговую инструкцию внедрения новой методики, разберете типичные ошибки, выявляемые органами по аккредитации, и получите возможность задать вопросы эксперту по специфике вашей лаборатории. По итогам обучения выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Поверьте моему опыту эксперта Росаккредитации: то, что описано в статье — лишь малая часть необходимых знаний. Полноценная, защищенная от рисков система работы с методиками требует детальной проработки на практических примерах. Присоединяйтесь к вебинару, чтобы перевести процессы валидации и верификации из раздела «проблемных зон» в раздел «зоны вашего уверенного преимущества».

Запись на вебинар по теме «Валидация и верификация методики выполнения измерений: основные понятия, нормативные документы и алгоритм внедрения новой методики в испытательной лаборатории».