Риск-ориентированный подход в управлении испытательной лабораторией: от требований стандарта до практики аккредитации

Внедрение риск-ориентированного подхода в деятельность испытательной лаборатории (ИЛ) на сегодняшний день является одним из обязательных критериев оценки её компетентности. Это не дань моде и не рекомендация — это прямое требование стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, вступившего в силу в России и заменившего предыдущую версию ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Стандарт требует от лабораторий не просто констатировать наличие системы менеджмента качества, но и демонстрировать, как управление рисками и возможностями интегрировано во все процессы лабораторной деятельности.

При этом риск-ориентированный подход рассматривается не только как инструмент минимизации угроз, но и как механизм выявления и использования возможностей для повышения конкурентоспособности лаборатории.

В данной статье мы разберём:

• нормативно-правовую базу, регулирующую применение риск-ориентированного подхода в ИЛ по состоянию на май 2026 года;

• методологию управления рисками и возможности;

• практические инструменты идентификации, анализа и оценки рисков;

• порядок документирования и интеграции процесса в систему менеджмента лаборатории;

• типичные ошибки и способы их предотвращения.

1. Нормативно-правовая база (на 2026 г.)

Система управления рисками в испытательной лаборатории базируется на трёх уровнях нормативных документов.

1.1. Федеральное законодательство

Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (ред. от 31.07.2025) — базовый закон, устанавливающий принципы и порядок аккредитации юридических лиц, в том числе испытательных лабораторий. Статья 13 закона определяет обязательные требования к аккредитованным лицам, несоблюдение которых влечёт приостановление или прекращение действия аккредитации.

Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» — определяет порядок проведения проверочных мероприятий с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля.

1.2. Основополагающий стандарт

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» — основной документ, устанавливающий требования к системе менеджмента лаборатории. В разделе 8.5 стандарта в явном виде закреплено требование к управлению рисками и возможностями. Лаборатория обязана планировать и реализовывать мероприятия по управлению рисками и возможностями при:

• рассмотрении запросов, тендеров и договоров;

• выборе, верификации и валидации методов;

• отборе образцов (проб);

• обращении с объектами испытаний;

• проведении испытаний и оценивании неопределённости измерений;

• обеспечении достоверности результатов;

• представлении отчётов о результатах и управлении жалобами.

Кроме того, пункты 6.4.1, 6.4.4, 6.4.5 и 6.6.1 регламентируют требования к оборудованию и услугам внешних поставщиков, что также является источником значительных рисков.

1.3. Приказы Минэкономразвития России

• Приказ Минэкономразвития РФ от 26.10.2020 № 707 (содержит критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие): устанавливает требования к системе менеджмента качества испытательной лаборатории;

• Приказ Минэкономразвития РФ от 17.10.2024 № 649 (содержит перечень несоответствий критериям аккредитации, влекущих отказ в аккредитации): является основанием для отказа/приостановки аккредитации;

• Приказ Минэкономразвития РФ от 14.05.2025 № 309 (содержит информацию о внесенных изменениях в критерии аккредитации): актуализирует требования, в том числе в части раскрытия информации;

• Приказ Минэкономразвития РФ от 01.09.2025 № 730 (содержит новые требования к раскрытию сведений аккредитованными испытательными лабораториями): вводит обязанность детального раскрытия информации о персонале, оборудовании, методиках.

1.4. Политика Росаккредитации

Документ СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных испытаниях, отличных от проверок квалификации» (версия 04.1, введена в действие с 1 января 2026 года). Документ устанавливает обязательные требования к участию ИЛ в ПК/МСИ и требует от лабораторий принятия самостоятельных решений по участию с последующей демонстрацией правильности этих решений экспертам по аккредитации.

1.5. Вспомогательные стандарты

• ГОСТ Р ИСО 31000-2019 «Менеджмент риска. Принципы и руководство» — устанавливает общие принципы и терминологию управления рисками;

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 «Менеджмент риска. Методы оценки риска» — содержит описание более 40 методов оценки риска.

1.6. Административная ответственность

За нарушение требований к организации деятельности испытательной лаборатории статья 14.48 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере до 500 000 рублей.

2. Методология управления рисками: от теории к практике

2.1. Процесс управления рисками

Шаг 1. Идентификация рисков

Выявление источников опасности и факторов, которые могут повлиять на достижение целей лаборатории. В рамках данного этапа лаборатория определяет все возможные риски, связанные с её деятельностью, включая:

• организационные риски;

• риски беспристрастности и конфиденциальности;

• риски, связанные с персоналом;

• риски, связанные с помещениями и условиями окружающей среды;

• риски, связанные с оборудованием и метрологической прослеживаемостью;

• риски выбора, верификации и валидации методик;

• риски отбора образцов и обращения с объектами испытаний;

• риски при проведении испытаний и оценивании неопределённости;

• риски при оформлении отчётности.

Шаг 2. Анализ рисков

Определение вероятности наступления рискового события и тяжести его последствий. Для этого применяются качественные и количественные методы оценки риска.

Шаг 3. Оценка рисков

Сравнение выявленных рисков с установленными критериями приемлемости риска. Риски классифицируются на приемлемые, условно приемлемые и неприемлемые.

Шаг 4. Воздействие на риски

Разработка и реализация мероприятий по обработке рисков:

• избежание риска (прекращение деятельности, порождающей риск);

• снижение риска (реализация мер по уменьшению вероятности и/или последствий);

• разделение риска (передача части риска третьей стороне);

• принятие риска (осознанное решение о приёмлемости риска).

Шаг 5. Мониторинг и анализ рисков

Постоянное наблюдение за эффективностью реализованных мер и пересмотр рисков при изменении условий деятельности лаборатории.

2.2. Классификация рисков испытательной лаборатории

На практике наиболее эффективной является классификация рисков в разрезе процессов лабораторной деятельности. Согласно исследованиям и практическому опыту, около 80% выявляемых несоответствий в испытательных лабораториях приходится на процесс «Управление записями». Критическими (неприемлемыми) рисками в этой области являются:

• отсутствие записей, требуемых руководством по качеству;

• отсутствие части необходимой информации в записях.

3. Практические инструменты оценки рисков

ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 содержит описание более 40 методов оценки риска, применимых в деятельности лаборатории. Рассмотрим наиболее востребованные на практике.

3.1. FMEA (Анализ видов и последствий отказов)

Назначение: выявление потенциальных дефектов/отказов процесса, оценка их критичности и разработка предупреждающих мер.

Алгоритм применения:

1. Составление перечня операций процесса (например, процесс «Управление записями»).

2. Для каждой операции — идентификация возможного отказа (отсутствие требуемых записей, неполнота информации, недостоверность данных, нарушение сроков).

3. Оценка параметров:

• S (Severity) — степень тяжести последствий от 1 до 10;

• O (Occurrence) — частота возникновения от 1 до 10;

• D (Detection) — вероятность обнаружения отказа до выдачи результата от 1 до 10.

4. Расчёт приоритетного числа риска (RPN) = S × O × D.

5. Для RPN выше порогового значения — разработка корректирующих/предупреждающих мер.

6. Повторная оценка RPN после реализации мер.

Преимущества: системный подход, наглядность, акцент на профилактику. Практика показывает, что в лабораториях, использующих FMEA, выбрана верная тактика по обнаружению риска с упором на профилактику, а не на контроль.

3.2. SWOT-анализ

Назначение: выявление возможностей лаборатории наряду с рисками. SWOT-анализ (Strengths — сильные стороны, Weaknesses — слабые стороны, Opportunities — возможности, Threats — угрозы) позволяет лаборатории не только управлять рисками (угрозами), но и выявлять и использовать возможности для развития.

Матрица SWOT заполняется по каждой области деятельности лаборатории. На основе анализа разрабатываются стратегии реагирования на возможности.

3.3. Метод «галстук-бабочка» (Bow-tie analysis)

Назначение: визуализация связей между потенциальной опасностью, предупреждающими мерами, наступлением события, смягчающими мерами и последствиями.

Метод особенно полезен для анализа сценариев с высоким уровнем риска.

3.4. Структурированный анализ сценариев методом «что, если?» (SWIFT)

Назначение: выявление рисков, связанных с отклонениями от штатного режима работы, путём постановки вопросов в формате «Что произойдёт, если...?».

Метод эффективен для идентификации рисков на начальных этапах проектирования процессов.

3.5. Контрольные листы (Checklists)

Назначение: быстрая идентификация рисков на основе заранее разработанных перечней типовых рисков для определённого вида деятельности.

4. Интеграция управления рисками в систему менеджмента лаборатории

4.1. Варианты построения системы менеджмента

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривает два варианта построения системы менеджмента лаборатории:

• Вариант А. Лаборатория внедряет систему менеджмента, отвечающую требованиям раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, при этом требования стандарта могут быть интегрированы в существующую систему менеджмента, разработанную в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.

• Вариант В. Лаборатория разрабатывает и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, но не обязательно в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.

Выбор варианта не влияет на обязательность управления рисками. В обоих случаях лаборатория должна документировать и реализовывать процесс управления рисками и возможностями.

4.2. Документирование процесса управления рисками

Документированная процедура по управлению рисками должна включать:

1. Политику управления рисками — декларацию приверженности руководства.

2. Реестр (матрицу) рисков — документированный перечень идентифицированных рисков с их оценкой.

3. План мероприятий по управлению рисками — сроки, ответственные, ресурсы.

4. Отчёты о мониторинге результативности — фактические результаты реализации мер.

4.3. Типичное распределение ответственности

Руководство лаборатории несёт общую ответственность за внедрение риск-ориентированного подхода. Менеджер по качеству координирует процесс и ведёт документацию. Владельцы процессов идентифицируют и оценивают риски в своих зонах ответственности. Весь персонал лаборатории должен быть осведомлён о рисках в своей работе и о мерах по их минимизации.

5. Риски и возможности: две стороны одного процесса

Важно понимать, что риск-ориентированный подход в интерпретации ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — это не только «бороться с рисками». Стандарт требует от лаборатории рассматривать как риски, так и возможности.

Риски (−): снижение достоверности результатов, приостановка/прекращение аккредитации, штрафы по ст. 14.48 КоАП РФ, потеря репутации и клиентов, человеческие ошибки (при отборе проб, измерении, расчётах), выход оборудования из строя.

Возможности (+): повышение доверия заказчиков, расширение области аккредитации, укрепление позиций на рынке, повышение внутренней эффективности, совершенствование методик, оптимизация процессов.

Возможности выявляются с помощью тех же инструментов, что и риски, в частности — SWOT-анализа. Затем разрабатываются стратегии реагирования на возможности и мероприятия по их реализации.

6. Типичные ошибки и способы их предотвращения

Ошибка 1. Формальный подход к управлению рисками

Проявление: реестр рисков составляется один раз и «лежит на полке», не актуализируется. Решение: установить периодичность пересмотра рисков (например, ежеквартально), а также определить триггеры внепланового пересмотра: изменения в законодательстве, поступление нового оборудования, приём на работу нового ключевого сотрудника.

Ошибка 2. Отсутствие связи рисков с реальными процессами

Проявление: риски описаны абстрактно, без привязки к конкретным операциям. Решение: идентифицировать и оценивать риски в разрезе каждого процесса лабораторной деятельности, для каждого процесса разрабатывать отдельную матрицу рисков.

Ошибка 3. Игнорирование возможностей

Проявление: работа только с «угрозами», без анализа возможностей. Решение: обязать владельцев процессов при каждом анализе рисков также идентифицировать и документировать не менее двух возможностей.

Ошибка 4. Недостаточная квалификация персонала в вопросах управления рисками

Проявление: сотрудники не понимают, что такое риск-ориентированное мышление, как его применять на практике. Решение: проводить регулярное обучение, включая инструктажи и совещания по рискам.

Ошибка 5. Отсутствие мониторинга результативности

Проявление: разработаны меры по обработке рисков, но никто не проверяет, сработали ли они. Решение: определить показатели эффективности (KPI) для каждой меры и включить их в программу внутренних аудитов.

7. Актуальные изменения 2026 года, которые необходимо учитывать при управлении рисками

7.1. Приказ Минэкономразвития № 730 (с 01.09.2025)

Приказ вносит принципиальные изменения в порядок раскрытия сведений российскими аккредитованными испытательными лабораториями. Для управления рисками это означает:

• Риски, связанные с компетентностью персонала — лаборатории обязаны детально раскрывать информацию о квалификации, опыте и компетенциях каждого сотрудника.

• Риски, связанные с оборудованием — декларирование всех изменений, модернизаций и обновлений оборудования.

• Риски при представлении отчётности — обязательное раскрытие скан-копий протоколов в электронном виде.

• Риски при внедрении новых методик — необходимость своевременного информирования ФСА о любых изменениях действующих методик.

7.2. Политика Росаккредитации по ПК/МСИ (версия 04.1, с 01.01.2026)

Новая версия документа вносит следующие изменения, требующие учёта в управлении рисками:

• Актуализированы нормативные ссылки (добавлен ФЗ № 412-ФЗ).

• Скорректировано определение МСИ.

• Лаборатории обязаны принимать самостоятельные решения по участию в ПК/МСИ и быть готовыми продемонстрировать экспертам по аккредитации правильность этих решений.

7.3. Приказ Минэкономразвития № 649 (от 17.10.2024)

Полный перечень несоответствий, влекущих отказ в аккредитации. Лаборатории обязаны учитывать данный перечень при идентификации и оценке рисков, особенно на этапе первичной аккредитации и расширения области аккредитации.

7.4. Цифровизация и внедрение ЦПК (Цифровая подтверждения компетентности)

Росаккредитация делает ставку на цифровизацию и прозрачность. Создание единого реестра протоколов и планы по переводу подтверждения компетентности в полностью цифровой формат (ЦПК) означают, что любое несоответствие будет выявлено быстрее. Это повышает риски для лабораторий с формальным подходом к управлению качеством.

8. Эффективное внедрение риск-ориентированного подхода: обучение в Учебном центре «Nice Consulting»

Как показано в предыдущих разделах, успешное применение риск-ориентированного подхода в испытательной лаборатории требует не только формального документирования процесса, но и глубокого понимания методологии, нормативных требований и практических инструментов. Именно здесь возникает ключевая проблема: типичные ошибки, перечисленные в разделе 6, напрямую связаны с недостаточной квалификацией персонала и отсутствием системного подхода к обучению.

С 2026 года, с учётом вступления в силу новых редакций приказов Минэкономразвития (№ 309, № 730) и Политики Росаккредитации по проверкам квалификации (версия 04.1), требования к компетентности сотрудников испытательных лабораторий ужесточились. Эксперты по аккредитации при проведении инспекционного контроля вправе запросить не только документы о повышении квалификации, но и подтверждение того, что обучение было ориентировано на актуальную нормативную базу и включало практическую отработку методов оценки рисков.

Учебный центр «Nice Consulting» предлагает программу повышения квалификации, специально разработанную для руководителей и специалистов испытательных лабораторий, внедряющих или совершенствующих риск-ориентированный подход в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Форма обучения: очно-заочная с применением дистанционных технологий (вебинар). Такая форма позволяет слушателям из любого региона Российской Федерации обучаться без отрыва от производства. В программу включены все изменения, вступившие в силу в 2025–2026 годах:

• анализ требований приказов Минэкономразвития № 649 (от 17.10.2024), № 309 (от 14.05.2025), № 730 (от 01.09.2025);

• разбор Политики Росаккредитации по ПК/МСИ версии 04.1 (действует с 01.01.2026);

• практические рекомендации по учёту требований цифровой прослеживаемости и раскрытия сведений в соответствии с № 730.

Почему стоит выбрать обучение в Учебном центре «Nice Consulting»? 70% времени – разбор конкретных примеров, заполнение реальных матриц рисков, работа с чек-листами эксперта Росаккредитации. Вы учитесь у тех, кто ежедневно проводит аудиты лабораторий и знает «узкие места» изнутри. Экономия времени и средств на командировки; доступ к записи вебинара после его завершения в течение 14 дней.

В условиях, когда Росаккредитация и Минэкономразвития последовательно повышают требования к прозрачности и достоверности результатов испытательных лабораторий, формальный подход к управлению рисками становится недопустимым риском сам по себе. Штрафы по ст. 14.48 КоАП РФ, приостановление действия аттестата аккредитации, репутационные потери – цена отсутствия системного подхода.

Обучение вашего персонала в Учебном центре «Nice Consulting» – это не разовая затрата, а стратегическое вложение, которое:

• минимизирует риск выявления несоответствий при инспекционном контроле;

• повышает внутреннюю эффективность процессов лаборатории;

• укрепляет доверие со стороны заказчиков и контролирующих органов;

• даёт вам готовые, апробированные инструменты, которые можно внедрить на следующий же день после вебинара.

Не ждите, пока проверка Росаккредитации выявит провалы в управлении рисками. Начните действовать на опережение – запишитесь на обучение уже сегодня. Количество мест в группе ограничено, чтобы обеспечить индивидуальный подход к каждому слушателю.

Запись на вебинар по теме «Риск-ориентированный подход в системе управления испытательной лабораторией».

Напоследок

Риск-ориентированный подход в системе управления испытательной лабораторией — это не факультативное дополнение, а обязательное требование, прямо установленное ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и подтверждённое нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Успешное внедрение риск-ориентированного подхода требует от лаборатории:

1. Понимания нормативных требований — федеральных законов (№ 412-ФЗ, № 248-ФЗ), приказов Минэкономразвития (№ 707, № 649, № 730, № 309), ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, политик Росаккредитации.

2. Внедрения документированного процесса управления рисками — от идентификации до мониторинга.

3.Использования валидированных методов оценки риска (FMEA, SWOT, Bow-tie, SWIFT, контрольные листы).

4. Регулярного пересмотра рисков и корректировки плана мероприятий.

5. Обучения персонала и формирования риск-ориентированного мышления на всех уровнях.

6. Управления возможностями наравне с рисками для постоянного улучшения и повышения конкурентоспособности.

Нарушение требований влечёт серьёзные последствия: отказ или приостановление аккредитации, административные штрафы до 500 000 рублей (ст. 14.48 КоАП РФ), репутационные потери. В условиях цифровизации и повышения прозрачности деятельности лабораторий цена ошибки возрастает многократно.

Инвестиции в построение эффективной системы управления рисками и возможностями — это не затраты, а стратегическая инвестиция в устойчивость, надёжность и долгосрочный успех испытательной лаборатории на рынке услуг по подтверждению соответствия.