При проверке Росаккредитации эксперт может спросить, как лаборатория убеждается, что её результаты достоверны. Ответ «у нас поверенное оборудование и обученный персонал» недостаточен. Нужен план контроля, записи о его выполнении и анализ полученных данных.
Требования к этому установлены в пункте 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Лаборатория должна иметь процедуру мониторинга достоверности результатов, план такого мониторинга, регистрировать данные так, чтобы можно было выявлять тенденции, и, где это возможно и применимо, сравнивать свои результаты с результатами других лабораторий. Ниже — порядок, как выстроить эту работу.
1. Определите, какие методы и как контролировать
Начните с перечня методов из области аккредитации. Для каждого метода выберите формы контроля, которые подходят именно ему. Стандарт приводит перечень возможных мероприятий, среди которых:
- использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
- повторные испытания тем же или другим методом;
- повторные испытания хранящихся образцов;
- внутрилабораторные сличения между исполнителями;
- испытания шифрованных образцов;
- промежуточные проверки и проверки функционирования оборудования;
- использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо.
Не нужно применять всё сразу. Для количественного химического анализа могут подойти контроль с использованием стандартных образцов, контроль повторяемости и контрольные карты. Для методов, где стандартных образцов нет, рассмотрите повторные испытания, сличения между исполнителями и шифрованные образцы. Достаточность выбранного контроля оцените для конкретных методов и рисков лаборатории.
2. Составьте план контроля, например на год
В плане укажите метод, определяемый показатель, форму контроля, периодичность, исполнителя и ответственного за анализ результатов. Периодичность связывайте с объёмом работ и рисками: для методов, которые выполняются часто или по которым недавно сменились исполнители и оборудование, оцените необходимость более частого контроля.
Отдельно запланируйте внешний контроль, где это возможно и применимо: участие в проверках квалификации (ПК) и/или межлабораторных сличениях (МСИ), отличных от ПК. Конкретный порядок участия определяйте с учётом применимых требований аккредитации. Подберите провайдеров заранее, учитывая, что программы проводятся по своему графику и закрыть все методы в последний месяц перед проверкой вряд ли получится.
3. Задайте критерии до получения результатов
Для каждой формы контроля заранее установите, какой результат считается удовлетворительным: нормативы контроля из документа на метод, пределы на контрольной карте, критерии оценки результатов МСИ провайдера. Если критерий появляется после того, как результат уже получен, контроль теряет смысл.
4. Ведите записи так, чтобы были видны тенденции
Результаты контроля фиксируйте в журналах или контрольных картах с привязкой к дате, исполнителю, оборудованию и партии стандартного образца. Тогда при анализе видно не только отдельный неудовлетворительный результат, но и постепенный дрейф: например, смещение результатов после замены реактива или прибора.
5. Анализируйте результаты и действуйте при выходе за критерии
Если результат контроля или МСИ неудовлетворителен, установите причину и оцените, затронуты ли результаты, уже выданные заказчикам. Стандарт требует принять меры, чтобы неверные результаты не попали в отчётную документацию. Действуйте по процедуре управления несоответствующей работой с учётом риска: при необходимости приостановите или повторите работу, приостановите выдачу отчётов, уведомите заказчика и аннулируйте результаты. Зафиксируйте оценку приемлемости работы, принятые меры и ответственного за решение о её возобновлении. Если несоответствующая работа может повториться или есть сомнения в соответствии деятельности системе менеджмента, выполните корректирующие действия. Повтор контроля не заменяет этих мер.
С запланированной периодичностью, например ежегодно, сведите результаты внутреннего и внешнего контроля по всем методам и используйте их при анализе системы менеджмента и при планировании на следующий период.
Что проверить, чтобы избежать замечаний
- план контроля есть, но записи о его выполнении неполные или отсутствуют;
- по части методов из области аккредитации контроль не предусмотрен вообще;
- неудовлетворительные результаты МСИ не разобраны и не связаны с корректирующими действиями;
- контрольные карты ведутся, но выходы за пределы никак не обработаны.
Если нужна помощь с подготовкой лаборатории к аккредитации или подтверждению компетентности, посмотрите услугу по аккредитации лабораторий (https://www.nice-consulting.ru/services/akkreditacziya-laboratorij/). Для сотрудников, отвечающих за контроль качества результатов, есть программа повышения квалификации «Система управления качеством результатов измерений испытательной лаборатории. Внутрилабораторный контроль качества» (https://www.nice-consulting.ru/services/obuchenie-i-attestacziya/obuchenie-sotrudnikov-laboratorii/programma-povysheniya-kvalifikacii-sistema-upravleniya-kachestvom-rezultatov-izmerenij-ispytatelnoj-laboratorii.-vnutrilaboratornyj-kontrol-kachestva/).