Аккредитация испытательных лабораторий в 2026 году: актуальные критерии, требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и практика построения системы менеджмента

Введение: почему 2026 год стал важным для испытательных лабораторий

Год 2026 ознаменовался для национальной системы аккредитации России рядом значимых изменений, затронувших практически все аспекты деятельности испытательных лабораторий. Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) и Минэкономразвития продолжают системную работу по повышению качества подтверждения соответствия, что выражается в ужесточении требований к документальному оформлению процессов, прозрачности формирования областей аккредитации и углублённой проверке соответствия лабораторий критериям аккредитации. Одним из событий стало введение с 1 апреля 2026 года нового порядка формирования областей аккредитации для испытательных лабораторий: ручной ввод методик и показателей для процедуры первичной аккредитации полностью прекращён, за исключением методик ДСП (для служебного пользования). Это решение направлено на унификацию и стандартизацию данных в реестре аккредитованных лиц, что снижает риски ошибок, связанных с человеческим фактором, и повышает достоверность сведений об области аккредитации каждой лаборатории.

Параллельно с этим Росаккредитация актуализировала методическую базу, утвердив новые версии документов, которыми лаборатории руководствуются при подготовке к аккредитации и подтверждении компетентности. В частности, 19 февраля 2026 года утверждена версия 01.2 Методики заполнения форм анкет самообследования соответствия испытательных лабораторий требованиям критериев аккредитации (СМ № 03.1-4.0034), которая учитывает актуальную редакцию Приказа Минэкономразвития № 707 и требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Анкета самообследования стала не просто формальным документом, а полноценным инструментом оценки собственной готовности лаборатории к процедурам аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности. Её грамотное заполнение требует от лаборатории глубокого понимания как критериев аккредитации, так и практической реализации процессов, включая документооборот, управление оборудованием и обеспечение прослеживаемости измерений.

Кроме того, 24 февраля 2026 года был принят Приказ Минэкономразвития № 134, который внёс изменения в перечень несоответствий, утверждённый Приказом № 649 от 17 октября 2024 года. Базовый документ — Приказ № 649 — продолжает действовать, устанавливая критерии оценки, а новый приказ лишь уточняет и оптимизирует перечни нарушений, применяемых на практике. Эти изменения вступили в силу в апреле 2026 года. Таким образом, лабораториям необходимо учитывать как сам перечень несоответствий, так и уточнения, внесённые в него в 2026 году, поскольку несоблюдение этих требований может повлечь за собой отказ в аккредитации или приостановку её действия.

В этих условиях задача поддержания и подтверждения аккредитации превращается в непрерывный процесс, требующий от лаборатории системного подхода, полноценной системы менеджмента и глубокого понимания как законодательных, так и стандартизированных требований. Особую актуальность приобретает грамотное выстраивание системы менеджмента в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, поскольку именно этот стандарт признаётся Росаккредитацией значимым документом для оценки компетентности испытательных лабораторий.

Нормативно-правовая база аккредитации испытательных лабораторий на май 2026 года

В настоящее время важным документом, определяющим критерии аккредитации для испытательных лабораторий в России, остаётся Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». Ранее действовавший Приказ № 326 от 30 мая 2014 года был давно отменён в рамках реформы контрольно-надзорной деятельности («регуляторной гильотины»). Уверены, все кто работает не первый год - знают об этом. Приказ № 707 содержит не только новые критерии к аккредитованным лицам, но и перечень национальных и межгосударственных стандартов, которыми испытательные лаборатории обязаны руководствоваться при осуществлении своей деятельности. Критерии установлены на основании международных стандартов и включают в себя ссылки на национальные стандарты, что обеспечивает гармонизацию российской системы аккредитации с международными подходами.

Фундаментальной основой для всех аккредитованных лиц остаётся Федеральный закон от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», который закрепляет правовые и организационные основы аккредитации и подтверждения компетентности. В соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. При этом аккредитованное лицо должно удовлетворять требованиям Критериев аккредитации постоянно и непрерывно, а не только в момент прохождения процедуры оценки. В 2026 году Росаккредитация продолжает работу по разъяснению обязательных требований, предусмотренных Федеральным законом № 412-ФЗ, в том числе путём издания соответствующих приказов и методических рекомендаций.

Помимо указанных документов, на деятельность испытательных лабораторий распространяются Правила осуществления аккредитации и порядок подтверждения компетентности, утверждённые Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2019 года № 546, а также ряд методических документов Росаккредитации, регулярно обновляемых и дополняемых. В 2026 году продолжается цифровая трансформация системы аккредитации, однако вопреки некоторым публикациям, обязательные требования о видеофиксации испытаний или автоматизированном мониторинге с использованием искусственного интеллекта на уровне нормативных правовых актов отсутствуют. Лаборатории должны ориентироваться на официальные документы, опубликованные на сайте Росаккредитации и в справочно-правовых системах, а не на неподтверждённую информацию из неофициальных источников. А еще различать понятия «могут» и «обязаны / должны».

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 как фундамент системы менеджмента испытательной лаборатории

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» был введён в действие Приказом Росстандарта от 15 июля 2019 года № 385-ст и с тех пор является основополагающим нормативным документом для всех лабораторий, претендующих на аккредитацию или подтверждение компетентности. Стандарт построен на принципах процессного подхода и риск-ориентированного мышления, что отличает его от предыдущей версии 2005 года, в которой акцент делался преимущественно на документальном подтверждении соответствия. Разделы 4—7 стандарта охватывают требования к общим вопросам, структурным требованиям, ресурсам (персонал, помещения, оборудование, прослеживаемость измерений), процессам (рассмотрение заявок, валидация методов, отбор проб, обращение с объектами испытаний, обеспечение достоверности результатов). Раздел 8 предоставляет лабораториям выбор между двумя вариантами построения системы менеджмента: вариант А — полная интеграция с остальными требованиями стандарта, вариант Б — построение системы менеджмента в соответствии с ISO 9001 с дополнительными требованиями.

Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в практику работы испытательной лаборатории осуществляется в порядке, предусмотренном самим стандартом, включая обеспечение компетентности персонала, проводящего исследования и измерения. При этом Росаккредитация в своих разъяснениях указывает, что применение новых стандартов может осуществляться без дополнительного оснащения лабораторий испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников и без расширения области аккредитации. Однако соответствие реализации порядка проведения исследований требованиям стандартов оценивается при очередном подтверждении компетентности аккредитованного лица. Таким образом, переход на новые версии стандартов или расширение их перечня не требует немедленного прохождения дополнительных процедур, но в обязательном порядке проверяется в рамках плановых подтверждений компетентности.

Хотелось бы отметить, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по сравнению с предыдущей версией — это внедрение риск-ориентированного мышления. Лаборатория обязана идентифицировать риски и возможности, связанные с её деятельностью, и планировать соответствующие меры по их минимизации или использованию. Это касается не только технических рисков (например, вероятность получения недостоверного результата из-за нестабильности оборудования или человеческой ошибки), но и управленческих, репутационных, правовых и финансовых аспектов. На практике лабораториям необходимо разработать процедуру идентификации, анализа и оценки рисков, интегрировать её в процессы планирования внутренних аудитов, управления несоответствиями и анализа со стороны руководства. Многие лаборатории ошибочно воспринимают это требование как формальное и ограничиваются составлением одного документа «реестр рисков», не интегрируя риск-ориентированный подход в повседневную деятельность, что становится одним из самых частых оснований для замечаний со стороны экспертов Росаккредитации. Мы это видим на практике ежемесячно.

Организация системы менеджмента в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от документации к процессам

Построение эффективной системы менеджмента в испытательной лаборатории начинается с разработки документированной информации, которая должна соответствовать масштабу и сложности деятельности лаборатории, а также степени связанных с ней рисков. В отличие от формального подхода, когда лаборатории создают многостраничные Руководства по качеству, не отражающие реальных процессов, стандарт 17025-2019 требует документирования именно тех процедур, которые необходимы для обеспечения достоверности и беспристрастности результатов, и не более того. К обязательным документам относятся политика в области качества, цели в области качества, процедуры управления документацией и записями, процедуры внутреннего аудита и анализа со стороны руководства, процедуры управления несоответствующими работами и корректирующих действий, а также процедуры, связанные с обеспечением достоверности результатов (внутрилабораторный контроль, участие в межлабораторных сравнительных испытаниях).

С 2026 года Росаккредитация ввела в действие обновлённую Методику заполнения форм анкет самообследования соответствия испытательных лабораторий требованиям Критериев аккредитации (СМ № 03.1-4.0034, версия 01.2, утверждена 19 февраля 2026 года), которая учитывает требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и разработана для обеспечения единых подходов как для заявителей и аккредитованных лиц, так и для экспертов по аккредитации. Анкета самообследования — это не просто формальный документ, а инструмент реальной оценки собственной готовности лаборатории к процедурам аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности. Грамотное заполнение этой анкеты требует глубокого понимания как требований Критериев аккредитации, так и практической реализации процессов в лаборатории, включая организацию документооборота, кадрового учёта, управления оборудованием и обеспечения прослеживаемости измерений.

Особого внимания заслуживает организация внутреннего аудита как инструмента непрерывного улучшения системы менеджмента. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует, чтобы внутренние аудиты проводились с запланированной периодичностью для проверки соответствия лаборатории требованиям стандарта и собственным требованиям лаборатории, а также для оценки эффективности внедрения системы менеджмента. Важно понимать, что внутренний аудит — это не ревизия с наказанием виновных, а проверка, направленная на выявление возможностей улучшения. Критерии внутреннего аудита должны быть чёткими и объективными, а результаты — документироваться и анализироваться руководством для принятия управленческих решений. Систематические и серьёзные нарушения в системе менеджмента качества остаются основной причиной приостановки аккредитации лабораторий, поэтому регулярный внутренний аудит и своевременное устранение выявленных несоответствий становятся критически важными для сохранения статуса аккредитованного лица.

Практические вопросы деятельности испытательной лаборатории в условиях ужесточения требований Росаккредитации

С 1 апреля 2026 года вступило в силу изменение порядка формирования областей аккредитации, которое напрямую затрагивает каждую испытательную лабораторию: для процедуры первичной аккредитации прекращается ручной ввод методик и показателей в конфигураторе областей аккредитации. Это означает, что лабораториям, впервые подающим заявку на аккредитацию, необходимо формировать область аккредитации строго в соответствии с автоматизированными реестрами, без возможности ручной корректировки. Для лабораторий, уже имеющих аккредитацию, при расширении области аккредитации также действуют новые правила, однако для методик ДСП (для служебного пользования) ручной ввод остаётся доступным. Это нововведение направлено на унификацию данных и снижение рисков, связанных с некорректным описанием методик и показателей, но одновременно требует от лабораторий более тщательной подготовки перед подачей заявки, поскольку ошибки в формировании области аккредитации теперь сложнее исправить.

Обязательным становится участие лабораторий в проверках квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ), причём политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий в этих процедурах периодически обновляется. Лабораториям необходимо планировать своё участие в МСИ на год вперёд, выбирать аккредитованных провайдеров и документально подтверждать успешные результаты такого участия. Это требование вытекает из необходимости обеспечения достоверности результатов испытаний, которая является центральным элементом системы менеджмента в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Лаборатории, не участвующие в МСИ или получающие неудовлетворительные результаты, рискуют не только получить предписание от Росаккредитации, но и потерять доверие со стороны заказчиков и контролирующих органов.

Росаккредитация продолжает работу по методическому сопровождению деятельности лабораторий, издавая разъяснения по применению нормативных документов. В частности, в 2026 году были выпущены методические рекомендации по описанию области аккредитации медицинских лабораторий (Приказ Росаккредитации от 12 января 2026 г. № 1), которые определяют единые подходы к формированию области аккредитации. Хотя этот документ адресован медицинским лабораториям, подходы, заложенные в нём, отражают общую тенденцию к стандартизации и унификации во всей национальной системе аккредитации. Также продолжает действовать разъяснение Росаккредитации об эквивалентности стандартов от 26 января 2026 года № 03-2-пр, которое помогает лабораториям ориентироваться в многообразии нормативных документов.

Типичные ошибки и риски при подготовке к аккредитации и подтверждению компетентности

Опыт экспертов Росаккредитации и независимых консультантов показывает, что большинство лабораторий допускают схожие ошибки при подготовке к аккредитации и подтверждению компетентности. Одна из самых распространённых — начало подготовки без полноценной предварительной оценки, когда руководство ориентируется на общее понимание требований, но не проводит детального анализа соответствия каждого элемента Критериев аккредитации и требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Другая типовая проблема — заявление чрезмерно широкого перечня методов и показателей, для которых лаборатория не имеет достаточной материально-технической базы, квалифицированного персонала или валидированных методик. Приказ Минэкономразвития РФ от 17 октября 2024 года № 649 «Об утверждении перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации» чётко определяет основания для отказа, и многие из них связаны именно с неполнотой или недостоверностью представленных сведений.

К числу системных недостатков также относится отсутствие полного перечня оборудования с утверждёнными критериями и записей, подтверждающих верификацию и калибровку. Лаборатории нередко забывают, что верификация методик — это не разовое действие, а процесс, который должен периодически повторяться, особенно при изменении условий испытаний, замене оборудования или появлении новых референтных материалов. Ещё одна частая ошибка — ненадлежащее оформление протоколов испытаний: от указания неверного количества образцов до расхождений в датах, когда протокол выдан позже декларации о соответствии или свидетельства о сертификации. Такие расхождения могут свидетельствовать о нарушении требований к документированию и вызывают обоснованные вопросы у экспертов при проверке. Систематические нарушения в системе менеджмента качества остаются основной причиной приостановки аккредитации, причём речь идёт не о мелких формальных ошибках, а о системном несоблюдении ключевых требований.

С 2026 года добавились новые риски, связанные с цифровой трансформацией и актуализацией требований. Во-первых, это неготовность лаборатории к работе в ФГИС Росаккредитации в полностью электронном режиме, включая отсутствие у сотрудников квалифицированных электронных подписей или недостаточную компьютерную грамотность для работы с реестром. Во-вторых, это необходимость отслеживать изменения в нормативной базе: например, Приказ № 134 от 24 февраля 2026 года, который внёс изменения в перечень несоответствий, требует от лабораторий оперативного ознакомления с новыми требованиями и их внедрения в свою деятельность. В-третьих, это нарушение требования о том, что по специалистам, проводящим испытания. Все эти риски требуют системного подхода к управлению и регулярного мониторинга соответствия.

Приглашение на вебинар: почему обучение в 2026 году — не роскошь, а необходимость

Как показывает практика, самостоятельное освоение всех перечисленных изменений и требований без системного подхода и экспертной поддержки крайне затруднительно для большинства лабораторий. Нормативно-правовая база меняется, методические документы обновляются, а цена ошибки в 2026 году стала как никогда высокой: от отказа в аккредитации до её приостановки или аннулирования с публикацией сведений в открытом реестре. Именно поэтому мы приглашаем руководителей и специалистов испытательных лабораторий, менеджеров по качеству и всех, кто отвечает за поддержание аккредитации, на наш специализированный вебинар «Практические вопросы деятельности испытательных лабораторий и их соответствия требованиям критериев аккредитации. Организация системы менеджмента в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019».

В программе вебинара — детальный разбор критериев аккредитации, утверждённых Приказом Минэкономразвития № 707, и требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, включая все последние изменения, вступившие в силу в 2026 году. Мы подробно разберём требования к документированию, управлению качеством результатов испытаний (внутрилабораторный контроль, участие в МСИ), работе с несоответствиями, внутреннему аудиту как инструменту подготовки к внешним проверкам и практике внедрения риск-ориентированного подхода, включая разработку документированных процедур. Особое внимание будет уделено накопленному экспертами нашего Учебного центра Nice Consulting практическому опыту взаимодействия с проверяющими органами и типичным ошибкам лабораторий при подготовке к аккредитации — тем самым «граблям», на которые наступают 90% лабораторий, и которые можно избежать, зная о них заранее. Также мы разберём изменения, внесённые Приказом № 134 от 24 февраля 2026 года в перечень несоответствий, и порядок формирования области аккредитации в условиях 2026 года.

Главная мотивация пройти обучение именно сейчас — это не просто получение знаний, а реальное снижение рисков для вашей лаборатории. В условиях, когда Росаккредитация активно ужесточает требования к документальному оформлению и проверке соответствия, любое несоответствие может стать основанием для отказа или приостановки аккредитации. На вебинаре вы получите не абстрактную теорию, а конкретные алгоритмы действий, шаблоны документов и материалы для самопроверки, которые можно сразу применить в своей работе. Это комплексное обучение позволит сформировать полное понимание требований и практическую готовность к их реализации, что подтверждается опытом успешно аккредитованных лабораторий, прошедших обучение в нашем Учебном центре Nice Consulting. Не откладывайте подготовку к подтверждению компетентности — приходите на вебинар и будьте уверены в завтрашнем дне вашей лаборатории.

Приглашаем вас присоединиться к числу слушателей вебинара и сделать следующий шаг к безупречной компетентности в области оценивания неопределенности измерений.

Запись на вебинар по теме «Практические вопросы деятельности испытательных лабораторий и их соответствия требованиям критериев аккредитации. Организация системы менеджмента в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019».

Вы можете оформить заявку на сайте, либо позвонить по телефону 8 495 150 54 53, либо запросить обратный звонок в форме на странице программы.